Socialdepartementet


Regeringsbeslut
I:13

2022-06-30
S2022/03170
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Regleringsbrev för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket
Riksdagen har för budgetåret 2022 beslutat om anslag och bemyndiganden om ekonomiska åtaganden. (prop. 2021/22:1 utg.omr. 9, bet. 2021:22:SoU1, rskr. 2021/22:123).

Regeringen beslutar att följande ska gälla under budgetåret 2022 för Läkemedelsverket.

VERKSAMHET

1

Mål och återrapporteringskrav

Informationssäkerhet

Läkemedelsverket ska övergripande redogöra för hur myndigheten, utifrån sin verksamhet, arbetat för att stärka sin informationssäkerhet och för hur myndigheten planerar för att möta framtida behov, bl.a. utifrån aktuella digitaliseringsinitiativ.

Regeringens samverkansprogram 2019–2022 och en nationell strategi för life science

Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten bidrar till genomförandet av regeringens samverkansprogram Hälsa och life science och den nationella life science-strategin. 

Utökad bemanning nattetid vid Giftinformationscentralen

Läkemedelsverket ska redovisa hur en utökad bemanning nattetid vid Giftinformationscentralen har fallit ut i relation till svarstider och hur arbetsmiljön har påverkats.

Minskade utsläpp från tjänsteresor

Myndigheten ska redovisa hur den arbetar för att ta tillvara de erfarenheter av vad pandemin inneburit i fråga om minskade utsläpp från tjänsteresor. Myndigheten ska särskilt beskriva vad den kan göra för att fortsätta utveckla arbetssätt som innebär alternativ till fysiska möten och en allt mindre miljö- och klimatpåverkan, samtidigt som verksamhetens behov, myndighetens geografiska läge och andra förutsättningar beaktas. Myndigheten ska redovisa uppföljningsbara mål för resande för 2025 i förhållande till 2019 på ett sätt som leder till mindre miljö- och klimatpåverkan. Redovisningen ska ske inom ramen för myndighetens miljöledningsarbete i enlighet med vad som gäller enligt förordningen (2009:907) om miljöledning i statliga myndigheter samt genom deltagande i samverkansarbetet REMM som bedrivs vid Trafikverket.

2

Organisationsstyrning

Arbetet med löpande effektivisering

Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten arbetar med att löpande effektivisera sin verksamhet och vilka resultat som uppnåtts, genom att upprätthålla samma kvalitet till en lägre kostnad alternativt öka kvaliteten till samma kostnad. En redovisning av uppdraget ska lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 26 mars 2022.

3

Uppdrag

De regeringsuppdrag som tas upp i regleringsbrevet kan enligt särskild överenskommelse mellan Socialdepartementet och Läkemedelsverket rapporteras vid annan tidpunkt än vad som anges nedan, dock ej senare än två veckor efter den angivna tidpunkten.

Nya uppdrag

Jämställdhetsintegrering i statliga myndigheter 

Läkemedelsverket ska fortsätta att utveckla och arbeta med jämställdhetsintegrering i syfte att verksamheten ska bidra till att nå de jämställdhetspolitiska målen (skr. 2016/17:10). Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten arbetet med, och utfallet av, den av myndigheten framtagna inriktningen och de uppsatta målen för det fortsatta arbetet med jämställdhetsintegrering 2022–2025 i årsredovisningen för 2022 till Regeringskansliet (Socialdepartementet). Redovisningen ska hänvisa till regleringsbrevet för 2022 avseende Läkemedelsverket.

Uppdrag att reglera kompetenskrav vid egenvårdsrådgivning

Läkemedelsverket ska där så är möjligt och myndigheten finner det lämpligt reglera kompetenskrav för egenvårdsrådgivning.

Utgångspunkten för arbetet ska vara Läkemedelsverkets rapport från juni 2020 Kartläggning av utbildningar och kompetenskrav för egenvårdsrådgivning på apotek.

Läkemedelsverket ska i uppdraget inhämta synpunkter från Socialstyrelsen och Insepektionen för vård och omsorg.

En redovisning av uppdraget ska lämnas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 december 2022 och hänvisa till releringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket.

Analysera utvecklingen inom låghaltiga thc-beredningar och angränsande områden

Läkemedelsverket ska följa och analysera utvecklingen inom låghaltiga beredningar med tetrahydrocannabinol (THC) och angränsande områden nationellt, inom EU och internationellt. Läkemedelsverket ska verka för nationell myndighetssamordning inom området.

Läkemedelsverket ska senast den 1 september 2022 lämna en delredovisning av arbetet och senast den 30 september 2023 lämna en slutredovisning av arbetet till Regeringskansliet (Socialdepartementet). Redovisningen av arbetet med uppdraget ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket.

För uppdraget får Läkemedelsverket under 2022 använda 700 000 kronor som ska redovisas mot det under utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg för budgetåret 2022 uppförda anslaget 2:5 Åtgärder avseende alkohol, narkotika, dopning, tobak samt spel, anslagsposten 1 Del till Kammarkollegiet. Medlen betalas ut engångsvis efter rekvisition till Kammarkollegiet senast den 1 december 2022. Medel som inte har använts för avsett ändamål ska återbetalas senast den 31 mars 2023 till Kammarkollegiet. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning av använda medel lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisning av medel ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket.

Ändring av tid för redovisning samt medel för genomförande av uppdrag att kartlägga situationen i Sverige avseende narkotikaprekursorer samt beskriva det arbete som bedrivs nationellt inom detta område

Läkemedelsverket fick i regleringsbrevet för budgetåret 2021 avseende Läkemedelsverket i uppdrag att kartlägga situationen i Sverige avseende narkotikaprekursorer samt beskriva det arbete som bedrivs nationellt inom detta område. Enligt ursprungsbeslutet skulle uppdraget slutredovisas till regeringen (Socialdepartementet) senast den
15 september 2022. Uppdraget ändras på så vis att uppdraget ska slutredovisas till regeringen (Socialdepartementet) senast den
15 december 2022. För förlängningen får Läkemedelsverket under 2022 använda ytterligare 250 000 kronor som ska redovisas mot det under utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg för budgetåret 2022 uppförda anslaget 2:5 Åtgärder avseende alkohol, narkotika, dopning, tobak samt spel, anslagsposten 1 Del till Kammarkollegiet. Medlen betalas ut engångsvis efter rekvisition till Kammarkollegiet senast den 1 december 2022. Medel som inte har använts för avsett ändamål ska återbetalas senast den 31 mars 2023 till Kammarkollegiet. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning av använda medel lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisning av medel ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket.

Uppdrag att stärka och utveckla insatserna inom området psykisk hälsa och suicidprevention med fokus på en effektivare och säkrare läkemedelsanvändning

Läkemedelsverket ska stärka och utveckla insatserna inom området psykisk hälsa och suicidprevention med fokus på en effektivare och säkrare läkemedelsanvändning. Särskilt fokus i uppdraget ska ligga på att utveckla delområdena övervakning och uppföljning av läkemedel i användning, begränsa felanvändning av läkemedel samt att stärka information, rådgivning och styrning med kunskap inom området. Uppdraget ska genomföras i samverkan med berörda myndigheter och aktörer. Läkemedelsverket ska lämna en delredovisning av uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet) årligen, senast den 1 december under perioden 2022–2024. Den delredovisning som ska lämnas senast den 1 december 2022 ska innehålla en plan för uppdragets genomförande och de aktiviteter som myndigheten avser att vidta inom ramen för uppdraget. Läkemedelsverket ska lämna en slutredovisning av uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 december 2025. I slutredovisningen ska förslag på fortsatta utvecklingsbehov inom området framgå. För uppdraget får Läkemedelsverket under 2022 använda 1 500 000 kronor som ska redovisas mot det under utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg för budgetåret 2022 uppförda anslaget 1:8 Bidrag till psykiatri, anslagsposten 3 Till Kammarkollegiets disposition. Medlen betalas ut engångsvis efter rekvisition till Kammarkollegiet senast den 1 december 2022. Medel som inte har använts för avsett ändamål ska återbetalas senast den 31 mars 2023 till Kammarkollegiet. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning av använda medel lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisningar ska hänvisa till diarienumret för detta beslut.

Återkommande uppdrag

Samordning och uppföljning av den nationella läkemedelsstrategin

Läkemedelsverket (Centrum för bättre läkemedelsanvändning, CBL) ska samordna och följa upp arbetet med att genomföra den nationella läkemedelsstrategin i enlighet med regeringsbeslut (dnr S2010/06349 och S2010/08865). Läkemedelsverket ska senast den 1 februari 2023 lämna en redovisning av arbetet i form av en lägesrapport, till Regeringskansliet (Socialdepartementet). Redovisningen av arbetet med uppdraget ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket. För uppdraget får Läkemedelsverket under 2022 använda 3 600 000 kronor som ska redovisas mot det under utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg för budgetåret 2022 uppförda anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagsposten 18 God vård och folkhälsa. Medlen betalas ut engångsvis efter rekvisition till Kammarkollegiet senast den 1 december 2022. Medel som inte har använts för avsett ändamål ska återbetalas senast
den 31 mars 2023 till Kammarkollegiet. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning av använda medel lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisning av medel ska hänvisa till regleringsbrevet för budgetåret 2022 avseende Läkemedelsverket.

Kort- och långsiktiga omvärldsförändringar

Läkemedelsverket ska tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna en gemensam rapport över kort- och långsiktiga omvärldsförändringar inom sina verksamhetsområden. Läkemedelsverket ska senast den 1 mars 2022 lämna en redovisning av arbetet till Regeringskansliet (Socialdepartementet) och hänvisa till regleringsbrevet för 2022 avseende Läkemedelsverket.

Miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen

Läkemedelsverket ska bistå Regeringskansliet i arbetet med att minimera påverkan av läkemedel på miljön för att bidra till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Särskild vikt bör läggas vid frågan om att integrera miljöaspekter i regelverket kring god tillverkningssed (GMP). Arbetet ska redovisas i årsredovisningen för 2022.

Prognoser

Myndigheten ska redovisa prognoser för anslaget 1:9 Läkemedelsverket för 2022–2025 vid nedanstående prognostillfällen. Prognoserna ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Prognoserna lämnas i informationssystemet Hermes.

Läkemedelsverket ska även lämna utförligt kommenterade prognoser för sina avgiftsintäkter och kostnader i en särskild rapport vid nedanstående tillfällen. Vid varje prognostillfälle ska prognoser lämnas för åren 2022–2025 och kommenteras i förhållande till föregående prognostillfälle samt i förhållande till budgeten.

I samband med prognostillfället i april ska även rapport lämnas med en översiktlig redovisning av volymerna för ansökningsärenden inom ramen för förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, med syfte att påvisa hur olika delar i förordningen relaterar till myndighetens aggregerade ekonomi. Redovisningen ska förhålla sig till rubriksindelningen i förordningen.

  • 7 februari
  • 27 april
  • 29 juli
  • 28 oktober

Pågående uppdrag

Uppdrag

Uppdraget givet i

Avrapportering

Fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot sjukdomen covid-19

Regeringsbeslut S2020/08531

den 15 december 2021 och sedan årligen den
15 december fram till 2024

Uppdrag för att stärka tillgången till äldre antibiotika

Regeringsbeslut S2021/06172

den 1 november 2022

Samverkansfunktion och handlingsplan för arbetet mot antibiotikaresistens

Regeringsbeslut S2021/06172

Uppdraget redovisas av Folkhälsomyndigheten och Statens jordbruksverk den
31 december 2022 och den
31 december 2024

Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer

Regeringsbeslut S2019/03518

den 31 mars 2023

Nytt tillståndsförfarande om kliniska prövningar av humanläkemedel och medicintekniska produkter

Regeringsbeslut S2016/03981

När EU-förordningen ska börja tillämpas

Uppdrag angående försöksverksamhet för en miljöpremie i läkemedelsförmånssystemet

Regeringsbeslut
S2021/04129

den 30 oktober 2022

Narkotikaprekursorer

Regeringsbeslut S2021/06330

den 15 december2022

Uppdrag att sammanställa, analysera och presentera statistik avseende dödsfall till följd av läkemedels- och narkotikaförgiftningar

Regeringsbeslut
S2021/04814

den 1 juni 2022

Uppdrag att inkomma med underlag inför en ny strategi inom området psykisk hälsa och suicidprevention

Regeringsbeslut
S2020/06171

Uppdraget slutredovisas av Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen den
1 september 2023

Uppdraget att vara behörig myndighet enligt förordningen
om en gemensam digital ingång

Regeringsbeslut I2021/02831

Ska pågå tills kompletterande nationella föreskrifter till förordningen
om en gemensam digital ingång finns på plats.

Uppdrag om anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden

Regeringsbeslut
Ju2020/04658

Den 1 oktober årligen 2021-2025

Fortsatt ta emot nyanlända arbetssökande för praktik 2021-2023

Regeringsbeslut Fi2020/04960

Till Statskontoret senast den
1 april 2022, den 1 april 2023 och den 15 februari 2024

Fortsatt ta emot personer med funktionsnedsättning som medför nedsatt arbetsförmåga för praktik 2021–2023

Regeringsbeslut
A2020/02583

Till Statskontoret senast den
1 april 2022, den 1 april 2023 och den 15 februari 2024

Uppdrag om att möjliggöra arbete hemifrån vid statliga myndigheter

Regeringsbeslut Fi2021/03909

Ingen

Uppdrag att medverka i genomförandet av Europeiska unionens strategi för Östersjöregionen

Regeringsbeslut SB2021/01583

Den 31 januari 2024, och därefter vartannat år

FINANSIERING

4

Anslag

4.1

Tilldelade anslag/anslagsposter (belopp angivna i tkr)

Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg

1:9

Läkemedelsverket (Ramanslag)

Disponeras av Läkemedelsverket161 835
ap.1Läkemedelsverket - del till LV (ram)161 835

Villkor för anslag 1:9

ap.1 Läkemedelsverket - del till LV

Anslaget får användas för utgifter vid Läkemedelsverket för:

  • tillsyn av medicintekniska produkter,
  • producentobunden läkemedelsinformation,
  • utökade ansvarsområden till följd av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
  • strukturerad uppföljning av nya läkemedel,
  • utökade ansvarsområden till följd av ny lagstiftning på EU-nivå inom områden för kosmetika, medicinteknik och avancerade terapier,  
  • utökade ansvarsområden som ålagts Läkemedelsverket efter apoteksomregleringen,
  • tillsyn av tatueringsfärger, 
  • centrum för läkemedel och miljö,
  • tillsyn enligt förordningen (2012:596) om införsel av och handel med sprutor och kanyler,
  • drift av substansregister,
  • tillsyn över systemstöd i vården,
  • fördjupad säkerhetsövervakning av vacciner mot covid-19 samt
  • att säkra tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter relaterade till covid-19

4.3

Finansiella villkor

4.3.1

Finansiella villkor för anslag/anslagsposter

Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg

Anslag/apAnslagskreditAnslagsbehållning som disponeras 2022Indrag av anslagsbelopp
1:9 Läkemedelsverket
ap.14 8553 %0
Belopp angivna i tkr
Anslagssparandet prövas efter eventuell omfördelning av anslagssparande
Tabellen inkluderar anslagssparande och anslagskredit som i förekommande fall disponeras enligt 7 och 8 §§ anslagsförordningen (2011:223)

5

Övriga villkor

5.1

Låneramar och krediter

Låneram för verksamhetsinvesteringar180 000
Räntekontokredit75 000
Belopp angivna i tkr

5.2

Utbetalningsplan

Till Läkemedelsverkets räntekonto i Riksgäldskontoret överförs enligt detta regleringsbrev medel enligt följande tabell:
UtbetalningsdatumBelopp
2022-01-2513 486
2022-02-2513 486
2022-03-2513 486
2022-04-2513 486
2022-05-2513 486
2022-06-2513 486
2022-07-2513 486
2022-08-2513 486
2022-09-2513 486
2022-10-2513 486
2022-11-2513 486
2022-12-2513 489
Summa161 835
Belopp angivna i tkr
Räntebärande anslag/anslagsposter som står till Läkemedelsverkets disposition enligt detta regleringsbrev är:
1:9 ap.1Läkemedelsverket - del till LV

6

Avgifter och bidrag

6.1

Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna disponeras

Verksamhet+/- t.o.m. 2020+/- 2021Int. 2022Kost. 2022+/- 2022Ack. +/- utgå. 2022
Offentligrättslig verksamhet
Tillstånd och tillsyn12 049-38 000812 000833 000-21 000-46 951
Belopp angivna i tkr

6.2

Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna ej disponeras

VerksamhetInk. tit.+/- t.o.m. 2020+/- 2021Int. 2022Kost. 2022+/- 2022Ack. +/- utgå. 2022
Offentligrättslig verksamhet
Blodverksamhet2552-5 265-1 0001 5002 500-1 000-7 265
Vävnads- och cellverksamhet2552-3 109-500200700-500-4 109
Summa-8 374-1 5001 7003 200-1 500-11 374
Belopp angivna i tkr

6.3

Ekonomiskt mål för avgiftsbelagd verksamhet

För avgifterna för kliniska prövningar gäller inte full kostnadstäckning. Avgifterna ska täcka delar av kostnaderna för dessa verksamheter.

På regeringens vägnar
Lena Hallengren
Mimmi Lövbom








Kopia till

Socialutskottet
E-hälsomyndigheten
Etikprövningsmyndigheten
Folkhälsomyndigheten
Inspektionen för vård och omsorg
Kammarkollegiet
Riksgäldskontoret
Socialstyrelsen
Statskontoret
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Läkemedelsindustriföreningen
Sveriges Apoteksförening
Sveriges Kommuner och Regioner