Socialdepartementet


Regeringsbeslut
I:4

2020-05-28
S2020/04821/FS
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Regleringsbrev för budgetåret 2020 avseende Läkemedelsverket
Riksdagen har för budgetåret 2020 beslutat om anslag och bemyndiganden om ekonomiska åtaganden (prop. 2019/20:1 utg.omr. 9, bet. 2019/20:SoU1, rskr. 2019/20:135).

Regeringen beslutar att följande ska gälla under budgetåret 2020 för Läkemedelsverket och nedan angivna anslag.

VERKSAMHET

1

Mål och återrapporteringskrav

Återrapporteringskrav

Jämställdhetsintegrering

Myndigheten ska redovisa resultat av de åtgärder avseende jämställdhetsintegrering som vidtagits för att myndighetens verksamhet ska bidra till att uppnå målen för jämställdhetspolitiken.

Informationssäkerhet

Läkemedelsverket ska redovisa de övergripande åtgärder som myndigheten vidtagit för att bedriva ett systematiskt arbete med informationssäkerhet samt hur myndigheten arbetar med den centrala styrningen och kontrollen av detta arbete. 

Sjukfrånvaro

Myndigheten ska redovisa vilka åtgärder som har vidtagits och planeras för att sänka sjukfrånvaron vid myndigheten.

Regeringens samverkansprogram 2019–2022

Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten bidrar till genomförandet av regeringens fyra samverkansprogram, särskilt avseende samverkansprogrammet Hälsa och life science. 

Utökad bemanning nattetid vid Giftinformationscentralen

Läkemedelsverket ska redovisa hur en utökad bemanning nattetid vid Giftinformationscentralen har fallit ut i relation till svarstider och hur arbetsmiljön har påverkats.

2

Organisationsstyrning

Arbetet med löpande effektivisering

Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten arbetar med att löpande effektivisera sin verksamhet och vilka resultat som uppnåtts, genom att upprätthålla samma kvalitet till en lägre kostnad alternativt öka kvaliteten till samma kostnad. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 27 mars 2020. 

3

Uppdrag

De regeringsuppdrag som tas upp i regleringsbrevet kan enligt särskild överenskommelse mellan Socialdepartementet och Läkemedelsverket rapporteras vid annan tidpunkt än vad som anges nedan, dock ej senare än två veckor efter den angivna tidpunkten.

Återkommande uppdrag

Prognoser

Myndigheten ska redovisa prognoser för anslaget 1:9 Läkemedelsverket för 2020–2023 vid nedanstående prognostillfällen. Prognoserna ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Prognoserna lämnas i informationssystemet Hermes.

Läkemedelsverket ska även lämna utförligt kommenterade prognoser för sina avgiftsintäkter och kostnader i en särskild rapport vid nedanstående tillfällen. Vid varje prognostillfälle ska prognoser lämnas för åren 2020–2023 och kommenteras i förhållande till föregående prognostillfälle samt i förhållande till budgeten.

I samband med prognostillfället i maj ska även rapport lämnas med en översiktlig redovisning av volymerna för ansökningsärenden inom ramen för förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, med syfte att påvisa hur olika delar i förordningen relaterar till myndighetens aggregerade ekonomi. Redovisningen ska förhålla sig till rubriksindelningen i förordningen.

10 februari

4 maj 

27 juli

23 oktober

Samordning och uppföljning av den nationella läkemedelsstrategin

Läkemedelsverket (Centrum för bättre läkemedelsanvändning, CBL) ska samordna och följa upp arbetet med att genomföra den nationella läkemedelsstrategin i enlighet med regeringsbeslut (dnr S2010/06349/FS och S2010/08865/FS). Uppdraget ska redovisas, i form av en lägesrapport, till regeringen (Socialdepartementet) senast den 1 februari 2020. Läkemedelsverket får för uppdragets genomförande använda 3 600 000 kronor under 2020 från utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagsposten 15 Säkrare och effektivare hälso- och sjukvård. Medel som inte har förbrukats ska återbetalas till Kammarkollegiet senast den 31 mars 2021. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisningar ska hänvisa till regleringsbrev för budgetåret 2020 avseende Läkemedelsverket.

Kort- och långsiktiga omvärldsförändringar

Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska gemensamt rapportera kort- och långsiktiga omvärldsförändringar inom sina verksamhetsområden. Uppdraget ska redovisas till regeringen (Socialdepartementet) senast den 1 mars 2020.  

Pågående uppdrag

Uppdrag

Uppdraget givet i

Avrapportering

Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel vid bristsituationer

Regeringsbeslut

S2019/03518/FS (delvis)

2020-01-31 (del 1) och 2020-12-15 (del 2)

Tillgång till uppgifter om expediering av läkemedel till djur

Regeringsbeslut

S2019/00290/FS (delvis)

2020-01-15

Tillgång till uppgifter om förpackningsstorlek för licensläkemedel

Regeringsbeslut

S2019/02503/FS (delvis)

2020-06-01

Fortsatt ta emot nyanlända arbetssökande för praktik 2019 och 2020

Regeringsbeslut Fi2018/01701/ESA

Till Statskontoret 2020-04-01 och 2021-01-15

Fortsatt ta emot personer med funktionsnedsättning som medför nedsatt arbetsförmåga för praktik 2019 och 2020

Regeringsbeslut A2018/00925/A

Till Statskontoret 2020-04-01 och 2021-01-15

Samverkansfunktion och handlingsplan för arbetet mot antibiotikaresistens

Regringsbeslut S2017/01706/FS

2020-12-31

Delta i genomförandet av EU:s strategi och handlingsplan för Östersjöregionen

Regeringsbeslut S2016/00237/EIS

2021-01-31

Stödja genomförandet av en samlad strategi för alkohol-, narkotika-, dopnings- och tobakspolitiken 2016–2020 (ANDT-strategin)

Regeringsbeslut S2016/01028/FST

Årligen

Nytt tillståndsförfarande om kliniska prövningar av humanläkemedel och medicintekniska produkter

Regeringsbeslut S2016/03981/FS (delvis)

När EU-förordningen ska börja tillämpas

Utvidga kunskapen om användningen av lugnande medel och sömnmedel

Regleringsbrev 2019

2021-03-31

Kartläggning av utbildningar och kompetenskrav för egenvårdsrådgivning på apotek

Regleringsbrev 2018

2020-06-30

Uppföljning av apotekens rätt till retur av läkemedel

Regleringsbrev 2018

2020-02-15 och 2021-02-15

Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Regleringsbrev 2017

2020-02-28

Ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt

Regleringsbrev 2017

2020-02-28

Nya uppdrag

Avgiftsförändringar till följd av EU-förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 

Läkemedelsverket ska inkomma med en uppdatering av det underlag avseende avgifter för kliniska prövningar av humanläkemedel samt kostnader för ärendehanteringssystem som myndigheten inkommit med i tidigare rapporter (S2018/02675/FS och S2016/03981/FS).

Läkemedelsverket ska i underlaget även redovisa en bedömning av konsekvenserna av de uppdaterade avgifterna. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 15 juni 2020. Redovisningen ska hänvisa till det diarienummer som detta beslut har.

FINANSIERING

4

Anslag

4.1

Tilldelade anslag/anslagsposter (belopp angivna i tkr)

Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg

1:9

Läkemedelsverket (Ramanslag)

Disponeras av Läkemedelsverket149 768
ap.1Läkemedelsverket - del till LV (ram)149 768

Villkor för anslag 1:9

ap.1 Läkemedelsverket - del till LV

Anslaget får användas för utgifter vid Läkemedelsverket för:

  • tillsyn av medicintekniska produkter,
  • producentobunden läkemedelsinformation,
  • utökade ansvarsområden till följd av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
  • strukturerad uppföljning av nya läkemedel,
  • utökade ansvarsområden till följd av ny lagstiftning på EU-nivå inom områden för kosmetika, medicinteknik och avancerade terapier,  
  • utökade ansvarsområden som ålagts Läkemedelsverket efter apoteksomregleringen,
  • tillsyn av tatueringsfärger, 
  • kunskapscentrum för läkemedel i miljön,
  • tillsyn enligt förordningen (2012:596) om införsel av och handel med sprutor och kanyler,
  • drift av substansregister, samt
  • tillsyn över systemstöd i vården.

4.3

Finansiella villkor

4.3.1

Finansiella villkor för anslag/anslagsposter

Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg

Anslag/apAnslagskreditAnslagsbehållning som disponeras 2020Indrag av anslagsbelopp
1:9 Läkemedelsverket
ap.14 4933 %0
Belopp angivna i tkr
Anslagssparandet prövas efter eventuell omfördelning av anslagssparande
Tabellen inkluderar anslagssparande och anslagskredit som i förekommande fall disponeras enligt 7 och 8 §§ anslagsförordningen (2011:223)

5

Övriga villkor

5.1

Låneram och krediter

Låneram (enl. 7 kap. 1 § budgetlagen)115 000
Räntekontokredit (enl. 7 kap. 4 § budgetlagen)75 000
Belopp angivna i tkr

5.2

Utbetalningsplan

Till Läkemedelsverkets räntekonto i Riksgäldskontoret överförs enligt detta regleringsbrev medel enligt följande tabell:
UtbetalningsdatumBelopp
2020-01-2512 481
2020-02-2512 481
2020-03-2512 481
2020-04-2512 481
2020-05-2512 481
2020-06-2512 481
2020-07-2512 481
2020-08-2512 481
2020-09-2512 481
2020-10-2512 481
2020-11-2512 481
2020-12-2512 477
Summa149 768
Belopp angivna i tkr
Räntebärande anslag/anslagsposter som står till Läkemedelsverkets disposition enligt detta regleringsbrev är:
1:9 ap.1Läkemedelsverket - del till LV

6

Avgifter och bidrag

6.1

Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna disponeras

Verksamhet+/- t.o.m. 2018+/- 2019Int. 2020Kost. 2020+/- 2020Ack. +/- utgå. 2020
Offentligrättslig verksamhet
Tillstånd och tillsyn52 683-31 229690 306718 792-28 486-7 032
Belopp angivna i tkr

6.2

Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna ej disponeras

VerksamhetInk. tit.+/- t.o.m. 2018+/- 2019Int. 2020Kost. 2020+/- 2020Ack. +/- utgå. 2020
Offentligrättslig verksamhet
Blodverksamhet2552-4 105-9701 5302 500-970-6 045
Vävnads- och cellverksamhet2552-1 583-592108700-592-2 767
Summa-5 688-1 5621 6383 200-1 562-8 812
Belopp angivna i tkr

6.3

Ekonomiskt mål för avgiftsbelagd verksamhet

För avgifterna för homeopatika, kliniska prövningar och vetenskaplig rådgivning gäller inte full kostnadstäckning. Avgifterna ska täcka delar av kostnaderna för dessa verksamheter.

På regeringens vägnar
Lena Hallengren
Erika Nilsson








Kopia till

Statsrådsberedningen, Internrevisionen
Finansdepartementet, Budgetavdelningen
Finansdepartementet, Enheten för statlig förvaltning
Finansdepartementet, Enheten för statlig arbetsgivarpolitik
Förvaltningsavdelningen, RK Ekonomi och lön
Socialutskottet
E-hälsomyndigheten
Etikprövningsmyndigheten
Folkhälsomyndigheten
Inspektionen för vård och omsorg
Kammarkollegiet
Riksgäldskontoret
Socialstyrelsen
Statskontoret
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Läkemedelsindustriföreningen
Sveriges Apoteksförening
Sveriges Kommuner och Regioner